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    第七批國采蓄勢待發 大熱品種遭27家藥企“瘋搶”

    2022-05-30 10:33 來源:米內網 點擊:

    5月25日,國務院公布2022年最新醫改任務,其中提及進一步推進藥品耗材帶量集采,逾期許久的第七批國采有望提速。截至2022年5月25日,最熱門品種——注射用奧美拉唑鈉企業競爭格局已演變至?1+26?,同臺競技超10家的品種已達14個;早前,南寧會議透露出未來國采的新動向,其中明確了四大類產品將不適宜納入集采,具體有哪些?下文將一一呈現。

    第七批國采箭在弦上,最新競爭格局出爐

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    微信圖片_20220525140741

    自2020年起,一年兩輪的國家帶量集采幾乎已成業界的定律。不過今年受上海疫情影響,第七批國采已延后(此前業內推測在3月底/4月初),具體開標時間還需看疫情受控進度。

    昨日(5月25日),國辦發布的《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》指出,進一步加大藥品耗材集中帶量采購的力度......該信號的釋放,標志著一旦條件成熟,第七批國采的開標工作或重新提上日程。

    據悉,新一輪國家帶量采購擬納入58個品種(208個品規),米內網數據顯示,14個品種企業競爭數超10家,最熱門品種接近30家......

    第七批國采品種企業競爭格局

    來源:米內網數據庫

    從上述表格不難看出,擁有注射用奧美拉唑鈉國采入場券的企業高達27家,奧賽康藥業、一品紅制藥、石藥歐意、科倫藥業等26家本土藥企將對原研廠商——阿斯利康發起“圍攻”,競爭態勢異常激烈。米內網數據顯示,2021年該藥在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)的銷售規模超40億元,江蘇奧賽康藥業(45.44%)、阿斯利康(15.35%)為本品的銷售主力軍,合共市占比超60.79%。

    另外,4個品種競爭企業數也超16家,分別是:院內降壓藥Top1——硝苯地平緩控釋制劑,米內網數據顯示,硝苯地平緩控釋制劑在2021年中國公立醫療機構終端銷售額超過80億元;一線抗乙肝病藥——丙酚替諾福韋口服常釋劑型,據吉利德年報披露,2021年該藥全球銷售額超過8億美元;臨床常用抗菌藥——克林霉素注射劑,本品具有抗菌譜廣、副作用較小、抗菌活性強等療效優勢,臨床需求巨大,2021年在中國公立醫療機構銷售額超過10億元;經典頭孢類抗生素——頭孢克肟口服常釋劑型,2021年在中國公立醫療機構終端銷售額接近30億元。

    未來兩年,化藥集采仍是行業內的主旋律。對于第七批集采,企業該如何做好報價,也是大家關注的重點之一。首先競標企業需留意自身產品的過評情況,其次還有產品的質量、價格、市場容量、潛力等。同時,研究此前產品報價的規律也很重要,是否最低價就能中選,或者說企業在報價需要有所保留等。同時,如果有外資企業殺入,還需要進一步分析產品的整體競爭格局,做到知己知彼方能百戰不殆。

    四類產品,或將不納入國家集采!

    伴隨國采常態化的推進,“500集采目錄”入選品種數也將近過半,“應采盡采”的政策機制下,生物藥、中成藥、醫療器械等產品納入國采也將假以時日。這邊集采的戰火加速蔓延,那邊四類產品或能“置身事外、免遭于難”。

    首當其沖的是“不推薦參比”品種。2021年2月20日,CDE發布了《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品目錄(第一批)》(征求意見稿)及相關配套文件。

    臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品目錄(第一批)

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    *表示已納入國采品種

    來源:CDE官網、米內網數據庫

    除鹽酸氨基葡萄糖片/膠囊、碳酸氫鈉片已被納入第三批國采目錄外,其余品種準入的概率均不大。好比口服補液鹽散(Ⅲ),2020年起已滿足集采競爭格局,但至今仍未納入國采。

    不過,像氯化鈉注射液、葡萄糖注射液這類大輸液品種,涉及企業批文數百個,賽道高度擁擠,入局要謹思慎行。

    第二類的便是“重點監控”的產品。2019年7月1日,國家衛健委醫政醫管局發布通知,公布了《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》(化藥及生物制品)。

    綜合來看,這類產品大多是臨床價值不高、治療功效不太明確的調節劑、保護劑。受國家的嚴格監控,該類藥物在在院內的處方量難以把控,因此大概率不會被納入國采。

    米內網數據顯示,2017年前,部分輔助用藥常年高居中國公立醫療機構終端其他神經系統用藥產品TOP10,自2019年《重點監控目錄》發布后,2020年的Top10榜單中便不見這類產品影蹤了。

    “遠離”國采后,雖然品種的售價不會發生明顯波動,但受國家重點監控后,產品的銷量已出現明顯的回落。因此,?量與價?仍然值得衡量、考慮。

    緊隨其后的是“治療窗(指數)”比較窄的產品。窄治療指數藥物(NTIDs)一般是指劑量或血藥濃度的微小變化即可能導致治療失敗和/或嚴重不良反應,進而危及生命,或者導致永久或嚴重的殘疾或功能喪失的藥物。

    目前,國際上仍缺乏NTIDs完整的目錄,但根據美國FDA及歐美國家的相關文件,至少可整理出30個窄治療窗產品。

    屬于資料窗窄的部分藥物目錄

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    來源:FDA官網

    如環孢素,2020年6月已出現在第三批國采的報量名單中,但在最終名單公布之時,又拿掉了該品種,可見國家對該類產品的選取還是比較謹慎。據悉,環孢素2021年在中國公立醫療機構終端銷售突破20億元,同比增長9.88%,若本品劃入集采,國內相關市場將面臨大洗牌。

    畢竟,“治療窗較窄”的藥物就是有替換風險的一類產品,個體差異性比較大,對用藥的穩定性有比較高的要求;好在,展開布局的企業較少,產品市場的潛力尚可。

    最后一類就是“精麻一類”的產品。精神一類、麻醉一類的產品,管控都比較嚴格,要能順利獲批上市,除了要有國家藥監局核發的批文,還需要公安部門簽發的生產許可證。

    據CDE發布的最新麻醉藥品品種目錄和精神藥品品種目錄(2013年版)統計,共有189個藥品在列。

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    來源:CDE官網

    麻精類藥物是國家實行特殊管理的藥品。這種藥物在臨床上主要是使患者進入一種半睡眠狀態,減輕患者的痛苦,同時也有一定的麻醉效果。而其最大特點是,該類藥物都能使人產生生理及心理上的依賴,若使用不當,對人體的傷害較大。因此,獲準生產“精麻類”藥品的企業不多,加上國家嚴加看管,精麻藥品進入國采的可能性并不高。

    不難發現,上述四類藥品大概率不會被國家納入集采,但細看品種類別,特點十分鮮明。要不就是無推薦參比、難以展開一致性評價工作的產品,亦或是市場高度飽和的、國家嚴格管控的、可替代類的產品……

    結語

    從2018年“4+7集采試點”到2022年“國采第七批”(未開標),國家藥品帶量采購已走過三個年頭有余。隨著集采改革進入常態化、制度化新階段,市場預期將逐步穩定,后續對市場沖擊有望逐漸減弱。

    數據來源:米內數據庫、CDE官網、FDA官網

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    責任編輯:露兒

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